近期，国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室与武汉瀚海新酶生物科技有限公司达成合作，联合制定了三项团体标准，包括《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》、《生物制品中DNase残留检测-核酸荧光底物法》和《生物制品中RNase残留检测-核酸荧光底物法》。这些标准详细阐述了关于dsRNA定量检测、DNase和RNase残留检测的方法。

《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》涵盖了dsRNA标准品的设计、合成与结构修饰，以及标准品的赋值、稳定性考察、抗体筛选、ELISA方法的验证与检测流程。与此同时，《生物制品中DNase残留检测-核酸荧光底物法》和《生物制品中RNase残留检测-核酸荧光底物法》则结合了方法学原理、分析步骤与结果判定，各项内容均针对监管要求进行了全面解读。

在mRNA的制造过程中，T7 RNA聚合酶以DNA为模板转录的同时，会产生各种长度的dsRNA副产物。这些外源性dsRNA能够通过细胞内的Toll样受体(TLR)、维甲酸诱导基因-I(RIG-I)和黑色素瘤分化相关蛋白5(MDA5)激活信号通路，引发TNF-α和IFN-y等细胞因子的释放，导致潜在的炎症反应。因此，严格控制mRNA生产过程中的dsRNA含量对于疫苗的质量监测与控制至关重要。

在dsRNA定量检测方面，遵循国家《标准物质管理办法》的要求，一级标准物质需采用绝对测量法或多种不同原理的精确可靠方法进行定值。瀚海新酶的dsRNA标准品采用紫外分光光度法与ddPCR法进行定量，以确保定值的准确性。

此外，该公司专注于筛选对dsRNA具有强亲和力和特异性的抗体对，并实现自制生产。这些抗体对仅特异性识别dsRNA，对ssRNA、ssDNA及dsDNA均无识别能力。同时，测试盒配备了四种不同修饰类型的dsRNA标准品，以保障测量的特异性。

在dsRNA的识别方面，瀚海新酶的试剂盒对短、中、长片段的识别差异性较小，这使得测量更能真实反映样本中dsRNA的实际含量，确保数据的准确性。标准品和样本经过加热变性处理后，仍能保持测值的稳定性，表明mRNA的二级结构并不影响抗体对dsRNA的特异性识别。

针对DNase和RNase的检测，生物制品在生产时有可能存在这些酶类的残留或污染。若不加以控制，可能会引发严重的安全隐患。因此，需对外来材料、耗材及环境中的DNase和RNase进行精准检测，以保证安全范围内的残留。

尊龙凯时品牌的DNase和RNase检测试剂盒在灵敏度方面表现卓越，其灵敏度是进口品牌的8倍。例如，进口品牌的DNase检出限为1x10-5U/μL，而尊龙凯时的检出限则为125x10-6U/μL。该试剂盒还具备强抗干扰能力，无论是常用缓冲液或物料均不会对测试结果造成影响。

通过与武汉瀚海新酶的合作，尊龙凯时将进一步推动生物医疗领域的标准化进程，确保疫苗及生物制品在质量和安全性方面的不断提升。