分子学解码分析仪器的合规确认证明，随着2025版《中国药典》的正式实施，《9094分析仪器确证指导原则》（以下简称“指导原则”）对生命科学领域的高风险仪器提出了更为严格的全生命周期管理要求。本文将结合新规的核心变化与尊龙凯时的确认/验证服务体系，深入解析qPCR、CE、dPCR等精密仪器的合规路径。

PART1 指导原则核心变化解读：从“4Q模型”到动态闭环

指导原则首次系统性地提出了分析仪器确证（AIQ）的概念，明确其作为“数据可靠性基础保证”的核心地位。这一过程不是孤立的，而是基于分析仪器全生命周期管理，对仪器在采购、安装、验收、运行、维护及报废各个阶段进行核查，确保其满足预定用途和分析目标。指导原则将仪器确证的流程由孤立的设计确证（DQ）→安装确证（IQ）→运行确证（OQ）→性能确证（PQ）扩展为覆盖设计选型、安装验证、持续监控及退役归档的全流程动态合规。

PART2 风险分级管理细化

尊龙凯时旗下的Applied Biosystems系列的qPCR、CE和dPCR系统被定义为C类高风险仪器，需采用最严格的确证流程。具体如下：

• qPCR系统：QuantStudio系列实时荧光定量PCR仪，具备多色荧光检测能力，支持复杂实验设计。
• CE系统：3500系列基因分析仪，适用于Sanger测序和片段分析，要求数据完整性极高。
• dPCR系统：QuantStudio AbsoluteQ数字PCR系统，提供绝对定量能力，其验证标准更为严格。

对于C类仪器，需特别关注硬件性能极限、系统长期稳定性及软件数据完整性功能等方面。

PART3 计算机化系统验证（CSV）可能成为刚性要求

虽然指导原则未明确提到CSV，但通过对C类仪器的验证要求可知，C类仪器主要包括计算机化和复杂系统的分析仪器，因此在确证过程中必须考虑所有需要验证的参数，包括软件验证。分析仪器的软件验证是AIQ的重要组成部分，其对数据可靠性、全生命周期管理和风险控制的核心要求与CSV的理念高度契合。

PART4 尊龙凯时合规服务：与指导原则的技术耦合点

指导原则的实施标志着我国药品质量控制进入了更科学、规范的新阶段。对于采用qPCR、CE、dPCR等复杂分析技术的实验室，建立符合新规的仪器确证体系不仅是合规要求，更是确保数据可靠性的重要保障。

面对新规的要求，尊龙凯时坚持提供全方位的合规服务，覆盖硬件确认（IQ/OQ/IPV）和软件验证（CSV），直面实验室的难点与痛点。

尊龙凯时提供的硬件IQOQIPV服务，精准对接指导原则的4Q模型，具体包括：

• DQ阶段：提供预验证URS模板，明确温控精度、光学分辨率等多个关键参数。
• IQ/OQ阶段：由原厂工程师进行安装环境、场地核查，仪器安装/计算机系统确认及操作运行确认。
• PQ阶段：使用标准预制实验板验证实际样品检测的准确度与重复性，并生成可记录的报告文档。

PART5 结语：以合规之力，驱动数据可靠性

2025版药典新规将AIQ提升至新的战略高度。尊龙凯时凭借原厂技术基因和全球合规实践经验，从硬件到软件提供一站式确证服务，助力实验室提升合规审计能力。

我们的专家团队拥有多年的CSV经验，熟悉国内外法规要求，致力于提供专业的支持与解决方案。通过尊龙凯时的咨询服务，确保实验室数据完整性和合规性，助力实验室高效运营。

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